耐用性试验是一种用于评估
化学分析方法稳定性的实验过程。这种试验通过对多个参数的变化来检验分析方法的可靠性,包括流速、色谱柱、流动相、柱温和检测波长等方面。
在这些条件下获得的数据,其杂质含量的相对标准偏差不应超过10%,且杂质含量的
绝对值应在±0.1%以内。此外,每个杂质峰的拖尾因子不得超过2.0,且杂质峰与其他成分峰之间的分离度应大于1.5。在所有变动因素中,只有中间条件需要单独进行一次测定,其他变动因素可以共享这一结果。
在进行耐用性试验时,需要注意的是,对于内部指定的杂质峰,其拖尾因子不应超过2.0,且杂质峰与其他成分峰的分离度应大于1.5。在所有变动因素中,只有中间条件需要单独进行一次测定,其他变动因素可以共享这一结果。