武汉生物制品研究所有限责任公司于1990年3月8日在武汉市江夏区市场监督管理局登记成立。法定代表人曾令冰，公司经营范围包括生物制品、血液制品制造、销售；经营本企业自产产品及相关技术的出口业务等。2018年7月报道，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

2018年7月23日，武汉市食药监局已对涉百白破问题新型冠状病毒疫苗事件的武汉生物制品研究所有限责任公司作出行政处罚。7月31日，国家药监局介绍武汉生物百白破疫苗不合格属偶发。

2021年2月28日，由武汉生物制品研究所有限责任公司和中科院病毒所共同研发的类SARS病毒灭活疫苗正式上市，年产量可达1亿剂次。

1990年3月8日，武汉生物制品研究所有限责任公司在武汉市江夏区市场监督管理局登记成立。

2021年5月31日上午，中国医药集团有限公司中国生物制药武汉生物制品研究所新冠灭活疫苗二期扩产项目投产活动在武汉生物制品研究所举行。历经86天的建设，项目建成并投入使用后，年产能可达10亿剂，中国生物的新型冠状病毒疫苗年产能将达30亿剂。

2021年8月18日，中国生物通过其官方微信公众号发布消息称，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

2021年9月，武汉生物制品研究所研制的“重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液”正在临床研究。

2021年12月16日，中国医药集团有限公司中国生物制药武汉生物制品研究所研制的抗新冠病毒单克隆抗体获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准文件，这是中国生物首家获批开展临床试验的治疗用全人源新冠病毒单抗产品。

2022年4月29日，武汉生物制品研究所奥密克戎变异株灭活疫苗获阿拉伯联合酋长国阿布扎比卫生部临床试验批件。

2022年7月7日消息，国家药品监督管理局正式批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所研发的奥密克戎株类SARS病毒灭活疫苗进入临床研究，以进一步评价疫苗安全性和免疫原性。

2022年7月14日，由中国医药集团有限公司中国生物制药武汉生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗序贯免疫临床研究在襄阳市正式启动。

2022年7月26日消息，中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体获得国家药品监督管理局临床试验批件。

2022年10月，据中国生物官微消息，国药集团中国生物武汉生物制品研究所成功从感染患者临床样本中分离出猴痘病毒毒株，助力猴痘疫情防控的各项科研攻关工作。

当地时间2022年12月13日，肯尼亚药剂业及毒药管理局（PPB）批准了中国医药集团有限公司中国生物制药两款新型冠状病毒疫苗产品上市使用。两款疫苗产品分别为中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗以及所属长春祈健生物制品有限公司研发生产的水痘减毒活疫苗。

问题疫苗

2018年7月报道，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的问题百白破疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。

行政处罚

2018年5月29日，武汉市食药监局局对武汉生物作出行政处罚（（武）食药监药罚〔2018〕01-42003号），“处以没收违法所得、罚款。”罚没款的金额尚未对外披露，该行政处罚决定书也未公开。

2018年7月13日，武汉市食品药品监督管理局网站发布的2018年6月行政处罚信息公开表中显示，武汉生物制品研究所有限责任公司生产的吸附无细胞百白破联合新型冠状病毒疫苗（批号：201607050-2，规格：0.5ml），经检验，其效价测定项不符合标准规定、被判定为不合格。案件名称“生产销售劣药”。该公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项的规定，处以没收违法所得、罚款。

2018年7月23日报道，武汉市食药监局已对涉百白破问题新型冠状病毒疫苗事件的武汉生物制品研究所有限责任公司作出行政处罚。

2018年7月27日报道，湖北省食品药品监督管理局官方网站发布公告，对武汉生物制品研究所有限公司效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答。

情况介绍

2018年7月31日，国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司百白破疫苗介绍有关情况，经现场检查和企业回顾性分析，武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

组成核查组

2018年8月1日，为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康，8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

查组抵达武汉后召开了全体会议，传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求，决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组，全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报，通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式，还原了设备故障现场情况，核实了百白破疫苗生产经营情况，确认了不合格疫苗流向和补种情况，摸排了企业存在的风险隐患，查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。

经核查，该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次新型冠状病毒疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时，未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题，未对故障时间段分装的产品进行专门检验，仍按照常规方法进行抽检，致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时，未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日，中检院在国家药品抽验中发现，该批次白喉效价81IU/剂，国家标准为不低于30IU/剂；破伤风效价56IU/剂，国家标准为不低于40IU/剂，这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂，国家标准为不低于4IU/剂，不符合规定。

经核查，武汉生物公司已召回该批次全部未使用的新型冠状病毒疫苗，并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中国食品药品检定研究院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验，质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北省、重庆市两省市已按照要求开展补种工作。截至目前，已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种，尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此，补种工作完成还需要一定的时间。

核查组认定，武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重，行政处罚偏轻。

核查组强调，下一步，国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改，依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。

新冠特免血浆治疗重症患者

2020年2月13日晚间，成都生物制品研究所所属的总公司中国生物制药宣布，已成功制备出用于临床治疗新冠的特免血浆，首期在江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗，目前连同后续医院治疗的危重病人超过了10人。

类SARS病毒灭活疫苗获批临床

2020年4月13日，国家药品监督管理局批准由中国医药集团有限公司中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研发的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）进入临床研究。

批准上市

2021年2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物制药武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该新型冠状病毒疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

2021年5月，第25届中国青年五四奖章评选结果揭晓，获得第25届“中国青年五四奖章”集体奖。

2021年12月15日，入选全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体拟表彰公示名单。