清咽滴丸(Qingyan Dropping Pills),中成药,制剂为滴丸。
清咽滴丸具有疏风清热,解毒利咽的功能。用于
风热感冒所致的急喉痹。症见
咽喉痛、咽干、口渴,或微
恶风、发热、咽部红肿、舌边尖红、苔薄白或薄黄、脉浮数或滑数;
急性咽炎见上述证候者。
尚未见清咽滴丸的不良反应报道。对该药品过敏者禁用。孕妇、老人、儿童慎用。风寒喑哑者忌用。
阴虚火旺喉痹者、素体脾胃虚弱者和过敏体质者慎用。
清咽滴丸为非处方药,已经纳入医保甲类。
医学用途
功能与主治
疏风清热,解毒利咽。
用于外感风热所致的急喉痹。症见咽痛、咽干、
口渴,或微恶风、发热、咽部红肿、舌边尖红、苔薄白或薄黄、脉浮数或滑数;急性咽炎见上述证候者。
用法与用量
含服。一次 4~6粒,一日3次。儿童的酌减。
制剂规格
滴丸,每丸重20mg。
药理毒理
该药品可延长流感病毒感染
小鼠平均存活时间,减轻肺组织病理变化和
淋巴细胞浸润。
清咽滴丸对单纯疱疹病毒(HSV-1)和
腺病毒科(ADV11)抑制
吸附的半数效应剂量(EC50)分别为366.41、213.39mg/L;对HSV-1、ADV11直接抑制作用的EC50分别为523.76、201.66mg/L;在鸡胚内抗流感病毒(FM1)的ED50为400mg/ml;清咽滴丸100g/L与流感病毒37℃作用1小时后,在体外对病毒有明显灭活作用;清咽滴丸7.81×10-5g/ml对
柯萨奇病毒B3、B5有抑制作用。
药代动力学
1.大鼠按60mg/100g灌胃给予清咽滴丸,分别于不同时间点测定
冰片、
薄荷脑的血药浓度,两者药动学行为均符合开放性一室模型。龙脑的主要药动学参数Ka、Ke、T₁/₂ɑ、Tmax、Cmax、AUC分别为0.09min⁻¹、0.065min⁻¹、10.8min、20min、18.97ng/μl、494.3mg/(L·min);薄荷脑的主要药动学参数Ka、Ke、T₁/₂ɑTmax、Cmax、AUC分别为0.08min⁻¹、0.03min⁻¹、23.06min、25min、79.02ng/μl、3235mg/(L·min)。
2.大鼠按10ml/kg灌胃给予清咽滴丸,分别于不同时间点测定
没食子酸的血药浓度,其药动学行为符合单室模型,主要药动学参数Ka、Ke、T₁/₂。Tmax、Cmax、AUC分别为0.47min⁻¹、0.61min⁻¹、4.68min、8min、0.08μg/L、4.88mg/L·min)。
风险与禁忌
不良反应
目前尚未检索到不良反应报道。
药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
禁忌证
对该药品过敏者禁用。
特殊人群用药
孕妇、老人、儿童慎用。儿童应在医师指导下服用。
忌用与慎用
1.风寒喑哑者忌用。
注意事项
1.服药期间忌食辛辣、油腻、鱼腥食物。
2.噙化时,偶有口麻感,停用后即可消除。
3.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。
4.服药三天后症状无改善,或出现其他症状,应去医院就诊。按照用法用量服用。
5.如正在使用其他药品,使用该药品前请咨询医师或药师。
方解
方中人工牛黄清热解毒、消肿利为君药。
薄荷脑凉散
风热、清利咽喉,青黛清热解毒、凉血消肿,
冰片清热泻火、解毒消肿,为臣药。词子敛肺气,利咽喉,为佐药。甘草解毒利咽,调和药性,为使药。诸药合用,共奏疏风清热、解毒利咽之效。
制法
甘草、
诃子分别提取、精制为甘草膏,诃子膏,加入青黛、薄荷脑、冰片、
人工牛黄,以
聚乙二醇6000为基质,混匀,滴制,冷凝,即得。
组成与性状
组成
青黛,甘草,诃子,冰片,人工牛黄,薄荷脑。
性状
为棕褐色至黑褐色的滴丸;气辛凉,味微苦涩。
组方简介
药理学研究表明,该药品有明显的抑菌、抗炎和镇痛功效,对
金黄色葡萄球菌等多种细菌有抑制作用。
历史
清咽滴丸中国著名的中医专家章臣桂教授20世纪90年代发明的一种
咽炎速效药,1993年清咽滴丸获得新药证书,并批准生产,1994年投产。
清咽滴丸在2006年首批进入
天津市现代中药大品种群系统开发的项目。现代中药大品种群系统开发是天津市在2006开始实施的重大科技创新项目,由政府提供政策和资金支持,采取官产学研合作运作模式,增强卫药市场的竞争力,在中国首先提出“中药大品种二次开发”理念和以科技促进销售的二次开发策略,针对影响中药品种做大做强的共性问题,从临床定位、
质量控制、制剂工艺优化、药效与机理研究、临床优势再评价。2013年,清咽滴丸大品种系统开发获得“天津市科技进步
一等奖”。
2014年,天津
中新药业攻关课题《提高清咽滴丸半成品的成品率》,经过改进工艺提高清咽滴丸
收率,成品率有了很大的提高。
2023年伊始,津药达仁堂与海河实验室联合开展的“清咽滴丸对
正冠状病毒亚科关键蛋白
水解酶抑制作用研究”取得研究成果,并申请国家发明专利。 同年,在《新型冠状病毒感染后长期症状中医诊疗专家共识》中,清咽滴丸入选用药指南。同时,针对清咽滴丸开展大品种二次开发研究取得新成果。2023年完成清咽滴丸真实世界研究项目,召开临床总结会。
使用情况
1994年清咽滴丸上市后,得到了大夫和广大患者的好评,当年在中国天津市场的占有率就达到了21%。1995年后,由于营销观念落后、渠道不畅、促销不力,又不注重塑造和树立产品形象,再加上其他产品的促销冲击等因素,清咽滴丸的销售量大幅度下降,1997年在
天津市市场的占有率下降到4.9%。在这种情况下,1997年底天津中药集团和中药六厂决定对清咽滴丸进行促销。
在2012年的《国家基本药物目录临床应用指南》(中成药)耳鼻喉科用药中,清咽滴丸明确应用于急喉痹,此外有用于治疗
慢性咽炎、
急性扁桃体炎、
急性化脓性扁桃体炎、
慢性鼻咽炎的文献报道。
2017年,在
中华中医药学会耳鼻喉科分会第二十三次学术年会、世界中联耳鼻喉口腔科专业委员会第九次学术年会的论文集中,清咽滴丸被引用于《中医药单独/联合抗生素治疗急性咽炎的临床实践指南》中。
2022年,清咽滴丸被列为国家疫情防控的药品目录,清咽滴丸日产量能够达到10多万盒。同年,清咽滴丸销售量388.29万盒。
专利
2005-05-20,
北京正大绿洲医药科技有限公司申请专利(CN100382786C),银菊清咽滴丸及其制备方法,2008-04-23授权,2014-07-09专利权终止。
2008-10-10,天津
中新药业集团股份有限公司第六中药厂申请专利(CN101716232B),一种清咽滴丸的质量控制方法,2011-09-7授权。
2012-12-29,天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂申请专利(CN102973671A),清咽滴丸及制备方法,2013-03-20公开,2016-08-17专利撤回。
相关人物
1934年出生于中国
江苏省江阴市,是清咽滴丸等知名药物的研制人。天津中新药业集团股份有限公司首席技术专家、终身高级顾问。
章臣桂于1954年成功考入了当时的华东药学院(今称“
中国药科大学”)。毕业后,章臣桂进入天津中药研究所工作,投身中成药剂型改进和新产品研发事业。二十世纪60年代初,研制成
菘蓝干糖浆,在1982年,成功研制出中国第一个纯中药治疗
冠状动脉粥样硬化性心脏病滴丸制剂——
速效救心丸。80年代后期,将传统复方制剂
藿香正气水改制成
藿香正气软胶囊。90年代初,研制成功第二个中药速效制剂清咽滴丸,之后又攻关传统中药
乌鸡白凤丸制剂,造福了广大患者。
章臣桂被中国国务院授予有突出贡献享受政府特殊津贴专家、全国继承老中医药专家、学术经验指导老师;全国先进女职工、
国家药典委员会三届常务委员、国家新药评审委员会入库专家等荣誉称号。
参考资料
清咽滴丸.国家药品监督管理局.2023-11-03