芜湖中人药业有限责任公司是我国第一家专门从事抗肿瘤缓释植入剂生产的制药企业，法人代表许健健。公司坐落于安徽芜湖经济技术开发区三山绿色食品工业园，距芜湖市区约15公里，紧邻芜铜公路，交通便利，环境优美。公司占地面积20000平方米，其中建筑面积2000余平方米，绿化面积16400余平方米，绿化率达82％。

公司于2001年11月11日开始动工建设，经过一年多的建设，公司在GMP自检合格、省局专家认可的情况下于2002年底申请国家药品监督管理局进行GMP认证。2003年1月11日～1月13日，公司通过了国家药品监督管理局GMP认证中心的专家的现场检查，并于2003年3月6日获国家药品监督管理局核发的国内第一个植入剂生产厂的《药品GMP证书》，证书编号为E2331。公司第一个产品——中人安（植入用缓释氟尿），于2003年经国家药监局批准生产，药品批准文号为：国药准字H20030345。中人氟安现已批量生产，供应国内市场。

芜湖中人药业有限责任公司植入剂药品生产厂按照《药品生产质量管理规范》的要求，建立了生产和质量管理机构。公司根据《药品生产质量管规范》的要求，对不同层次、部门的人员，分别制定了理论及操作培训的年度计划，建立了培训考核档案。所有操作人员均通过GMP培训及考核。公司多次聘请专家对管理人员及技术人员讲授GMP有关知识。

质量部检验楼，面积416m2，共有无菌检查室，培养室，质量部办公室，QA办公室，更衣室，留样室，试剂室，QC办公室，化学分析室，仪器分析室，烘箱室，天平室，标液室，清洗间等，具有与检验要求相适应的仪器。

中人氟安是国家药品监督管理局批准的第一个抗肿瘤植入剂，属国内外独家产品，发明专利保护（专利号：ZL 97 1 07076.8），保护期至2017年8月14日，并于2002年5月经安徽省科学技术厅认定为高新技术成果，于2002年8月经国家工信局评审为二○○二年度国家重点新产品。

中人氟安系采用确实有效的常用化疗药物氟尿嘧啶作原料，通过有机高分子化合物骨架和膜层来控制有效成分在体内缓慢释放，通过局部给药，提高肿瘤部位的药物浓度，延长药物与癌细胞的作用时间来提高疗效，通过大幅度减少或不给人体正常组织供药来降低及消除药物对人体的全身性毒副作用。中人氟安是现代药物学、临床医学和高分子材料科学交叉复合的高技术创新产品。

肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病之一，世界肿瘤患者约2500万，每年新增约为1100万，死亡约700万；我国肿瘤患者约310万，每年新增180～200万，死亡约140～150万，且有增加的超势。

传统药物治疗肿瘤效果差、毒副作用大的的主要原因是肿瘤部位药物浓度低，作用时间短，作用强度小；全身药物浓度高，冲击强度大。

将抗肿瘤药物物制成缓释植入剂植入肿瘤病灶区，植入剂在肿瘤部位缓慢释放药物，能使肿瘤部位药物浓度高，维持有效浓度时间长，肿瘤部位作用强度大，进入全身的药量少，对全身的作用小，可达到疗效好，副作用小的目的。

芜湖中人药业有限公司仅生产中人氟安（氟尿嘧啶植入剂）抗癌新药一种产品，主要用途为：胃癌、食管癌、肝癌、胰脏癌、大肠癌手术中植药，杀灭或抑制手术后数天内疯长的微小癌病灶和残存肿瘤，预防肿瘤复发；也可局部穿刺植入晚期实体肿瘤内或恶性胸腹腔积液中，直接抑制肿瘤生长，提高患者生存质量、延长生存期。

规 格：0. 1g/瓶

性 状：白色圆柱形颗粒

尺 寸：φ0.8mm,L4.0mm

批准文号：国药准字 H20030345

植入剂系列抗癌新药不同于口服或静脉注射药物，是在人体病灶部位直接给药的创新固体制剂。临床上通过一根长针直接植入到肿瘤内部或手术中植入肿瘤易复发转移部位。包裹在有机高分子化合物辅料中的抗癌药，不经过血液循环系统、直接在肿瘤细胞外组织液中缓慢释药二周以上，维持局部药物浓度高、作用时间长，一次给药对癌细胞形成的治疗强度，相当于静脉化疗的几十至几百倍；使得进入癌细胞内的药物增多、疗效上升；从组织液中穿过局部毛细血管壁进入血液的药物浓度很低，基本上无全身性毒副作用。

------非血液系统给药------细胞外组织液给药。常规化疗时药物通过毛细血管壁间隙进入细胞外组织液，再进入癌细胞后发生作用。植入剂是由有机高分子化合物辅料包裹常用化疗药物制成的创新制剂，临床上直接给到肿瘤区域或易复发转移部位，包裹在高分子辅料中的抗癌药，不经过血液循环系统、直接在肿瘤细胞外组织液中缓慢释药，维持局部药物浓度高、作用时间长，一次给药在局部区域对癌细胞形成的治疗强度。

------手术中对易复发部位进行区域性缓释化疗 产生新疗效------降低肿瘤术后复发率

------直接对肿瘤部位给药（区域性缓释化疗）------提高了疗效、避免了全身性不良反应。

芜湖中人药业有限责任公司2001年接受氟尿嘧啶植入剂研发单位新药证书等技术转让，在芜湖市三山绿色食品工业园征地30亩新建了全国第一个植入剂（抗肿瘤药）生产车间，氟尿嘧啶植入剂生产线全套专业设备由合肥工业大学控释药物研究室研制（生产能力40万瓶/年，按现行国家零售定价494元/瓶，商业批发价312元/瓶计算，年产值约1.23-1.98亿），从2003年3月国家组织GMP认证合格以来，企业历经多次GMP复查全部通过。氟尿嘧啶植入剂投放市场4年来，全国药品监督管理部门没有接到一次不合格投诉。

* 国内外未见上市的创新品种

* 不经过血液循环，直接在细胞外组织液中缓慢释放药物。一次植药在局部产生的治疗强度（药物浓度乘持续时间AUC=C*T）约相当于几十次～几百次静脉化疗，提高疗效，基本消除全身性毒副作用

* 可以在胃癌、大肠癌、肝癌手术中化疗，及时杀死因手术刺激而急剧生长的残存癌细胞，有利于降低肿瘤复发率；

* 晚期胰腺、胆管及食管癌等患者病灶局部植药，减轻肿瘤对局部器官所造成的压迫症状；

* 晚期乳腺癌病灶局部植药：

（1）减轻肿瘤局部生长所造成的疼痛；

（2）改善肿瘤创面（如局部溃疡）；

（3）预防肿瘤破皮造成局部溃疡；

* 癌性胸腹腔积液胸腹腔内植药，减少或抑制积液的生成；

* 晚期直肠癌病灶局部植药，快速抑制肿瘤，恢复或保持患者的排便的功能；

* 借助于胃镜、肠镜及支气管镜等内窥镜，直接对肿瘤病灶局部植药；杀灭或抑制局部肿瘤病灶；

* 作为各种物理治疗（如射频、超声聚焦、伽马射线刀、氦刀及短距离放射粒子病灶内植入等）的辅助治疗，进一步杀灭物理治疗区域周围的亚临床肿瘤病灶，提高疗效、降低复发率。

氟尿嘧啶植入剂属国内外未见上市的创新品种，临床应用正在逐步形成一系列实体肿瘤新的治疗方法。（详见附件：中国首届植入剂区域性缓释化疗学术交流会论文汇编）其中上海交通大学医学院附属仁济医院陈锦先教授大肠癌、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院毕建威教授胃癌手术中氟尿嘧啶植入剂区域性缓释化疗后，二年期患者生存期上升、肿瘤复发率下降的疗效文章已投国外杂志，经二轮修回即将发表；上海交通大学医学院附属瑞金医院吴云林内镜下植入治疗晚期胃癌已在第8届国际消化内镜（2006 中国杭州）会议上公开演示；山东梁山医院李同昌主任三年来在内镜下使用氟尿嘧啶植入剂治疗晚期食管癌、胃癌、大肠癌数百例，2006年已有日本二批、德国一批医生专程赴山东梁山医院学习。

在上海地区数千病人术中使用氟尿嘧啶植入剂进行区域性缓释化疗初见成效的基础上，上海市抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会组织上海交通大学瑞金、上海交通大学医学院附属仁济医院，复旦大学中山、复旦大学附属肿瘤医院，中国人民解放军海军军医大学长征、上海长海医院共同进行氟尿嘧啶植入剂预防进展期胃癌术后复发与转移（方案号：SSGIC-0601）、氟尿嘧啶植入剂预防进展期直肠癌术后复发与转移（方案号：SSGIC-0602）的规范化多中心临床研究，研究方案已进入中国循证医学/Cochrane中心数据库向世界公示，项目负责人朱正纲教授计划今年将在全国拉动一批协作医院和中日韩胃癌协作组部分日韩成员医院进入研究，共同推进胃癌外科综合治疗技术的创新和进步，造福人类。