注射用脂溶性维生素（Ⅱ），适应症为本品为肠外营养不可缺少组成部分之一，用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素e、维生素k1的生理需要。2017年11月，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅱ）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

本品为复方制剂，其组份为：每瓶含维生素a 0.495mg；含维生素D2 2.5µg；含维生素e4.55mg；含维生素k1 0.075mg。辅料为乙醇、吐温80、吐温20、甘露醇。

本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。

本品为肠外营养不可缺少组成部分之一，用以满足儿童每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、维生素K1的生理需要。

本品适用于11岁以下儿童及婴儿，每日每公斤体重五分之一支，每日最大剂量2支。使用前在无菌条件下，用注射器取2ml注射用水注入瓶中，缓慢振摇至冻干粉溶解。加入到0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液内输注，并在24小时内用完。亦可与注射用水溶性维生素联合使用。

1.必须稀释后静脉滴注。

2.用前1小时配制，24小时内用完。

3.在初次使用时，应注意可能的过敏反应。

4.由于维生素类药品对光、热十分敏感，考虑到国家南北地区温差较大，为保证产品的稳定性，建议在2～8℃避光条件下运输、贮存本品。

禁忌

本药内含维生素k1，可对抗香豆素类抗凝血药作用，故不宜合用。

本品为儿童使用剂型，不适宜孕妇、哺乳期妇女使用。

对本品任一成分过敏者禁用。

维生素过多症者禁用。

过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。

注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心悸病、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。

对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。

本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。

不良反应

全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。

皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。

胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。

呼吸系统损害：呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。

心血管系统损害：心悸病，心律失常，紫，血压升高。

免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。

神经系统损害：头晕，头痛，眩晕。

血管损害和出凝血障碍：潮热，静脉炎。

用药部位损害：注射部位疼痛。

视觉损害：视物模糊，复视。

肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。

贮藏

避光，阴凉(不超过20°C)干燥处保存。

包装

棕色玻璃管制注射剂瓶。（1）每盒1瓶；（2）每盒1瓶，附pH范围5.2-6.8专用溶媒一支。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-044)-2010Z

《中华人民共和国药典》2010年版二部（专用溶媒）