美国食品药品监督管理局是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，美国食品药品监督管理局 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。

食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、乙醇含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过美国食品药品监督管理局检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构。

该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食物中毒发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。

该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。

该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。

3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):

该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖检测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。

该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、新型冠状病毒疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。

该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性

美国食品药品监督管理局对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：

1、食品新鲜度；2、食品添加剂；3、食品生物毒素其它有害成份；4、海产品安全分析；5、食品标识；6、食品上市后的跟踪与警示

根据美国国会于2003年统过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向美国食品药品监督管理局注册, 并在出口时向FDA进行货运通报.

按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：

1、酒和含酒类饮料；2、婴儿及儿童食品；3、面包糕点类；4、饮料；5、糖果类（包括口香糖）；6、麦片和即食麦片类；

7、奶酪和奶酪制品；8、蛋白巧克力和可可类食品；9、咖啡和茶叶产品；10、食品用色素；11、减肥常规食品和药用食品、肉替代品；

12、补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）；13、调味品；14、鱼类和海产品；15、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品；16、食品添加剂和安全的配料类食用品；17、食品代糖； 18、水果和水果产品；19、食用胶、乳酶、布丁和馅；20、冰激淋和相关食品； 21、仿奶制品； 22、通心粉和面条；23、肉、肉制品和家禽产品；24、奶、黄油和干奶制品；25、正餐食品和卤汁、酱类和特色制品；

26、干果和果仁；27、带壳蛋和蛋制品；28、点心（面粉、肉和蔬菜类）；29、辣椒、特味品和盐等；30、汤类；31、软性饮料和罐装水；

32、蔬菜和蔬菜制品；33、菜油（包括橄榄油）；34、蔬菜蛋白产品（方肉类食品）；35、全麦和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的产品；

美国食品药品监督管理局对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.

如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的美国食品药品监督管理局认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料： （1）包装完整的产成品五份,（2）器械构造图及其文字说明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料,（5）制造工艺简介,（6）临床试验总结,（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.

常见与食品接触材料美国食品药品监督管理局认证检测项目如下：

■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

H₂O extractives 去离子水浸取法

8% 乙醇 extractives 8%酒精浸取法

n-庚烷 extractives 正庚烷浸取法

■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net 三氯甲烷 soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）.

Net chloroform soluble extractives for 8 % 乙醇 fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net 三氯甲烷 soluble extractives for n-庚烷 fraction 氯仿可溶萃取物（正庚浸取法）

■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

五氯苯酚 and its salt 五氯苯酚PCP

■ABS要求U.S. 美国食品药品监督管理局 CFR 21 181.32 or 180.22.

in H₂O 去离子水浸取法

in 3% acetic acid 3%食用醋酸浸取法

in 8% 乙醇 8%酒精浸取法

in n-庚烷 正庚烷浸取法

■丙烯酸树脂（亚克力）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

总提取物（in water,8%,50%alcohol fraction,heptane）纯水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in H₂O,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in 庚烷 fraction)

■食品容器的密封圈，密封衬垫要求，如硅橡胶圈 U.S. 美国食品药品监督管理局 CFR 21 177.1210

Net 三氯甲烷 soluble extractives for H₂O fraction 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 8 % 乙醇 fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-庚烷 fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

■EVA要求 U.S. 美国食品药品监督管理局 CFR 21 177.1350

Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 三氯甲烷萃取

Vinylidene 氟化物 \u0026 hexafluropropene

Xanthan gum (涂层)

■三聚氰胺没药树(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

Net chloroform soluble H₂O extractives 氯仿可溶萃取物（去离子水浸取法）

Net chloroform soluble 8% 乙醇 extractives 三氯甲烷可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble n-庚烷 extractives 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法

■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

Specific gravity 密度

Melting 小数点 熔点

溶解度 / 沸腾 4.2 N HCI 盐酸中的溶解度

H₂O extractives 去离子水浸取法

95% 乙醇 extractives 95%酒精浸取法

Ethyl acetate extractives 冰醋乙脂浸取法

Benzene extractives 苯浸取法

■PP要求 U.S. 美国食品药品监督管理局 CFR 21 177.1520

Specific gravity 密度

Melting 小数点 熔点

n-己烷 extractives 正己烷浸取法

Xylene extractives 二甲苯浸取法

■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

Specific gravity 密度

n-hexane extractives 正己烷浸取法

Xylene extractives 二甲苯浸取法