人工心脏（artificial heart），是一种可以代替终末期心脏病人的心脏做功维持机体组织灌注的人工脏器。人工心脏分为辅助人工心脏和完全人工心脏（TAH），按植入方式分为全植入型和部分植入型。人工心脏结构可分为血泵、监测与控制系统、驱动装置和能源供给4个组成部分。

人工心脏的原理是推动血液循环完全替代或部分替代人体心脏功能的机械心脏，在人体心脏因疾患而严重衰竭时，植入人工心脏暂时辅助或永久替代人体心脏的功能，推动血液循环。

1812年，勒加卢瓦（Legallois）首次提出了暂时性和永久性辅助衰竭的心脏和循环的概念。1957年，科尔夫（William Kolf）和阿库苏（Tetsuo Akutsu）首次施行人工心脏植入狗的实验，这是人类历史上第一次研制出心脏泵。1969年，美国库利（Cooley）、廖塔（Liotta）实施了第1例暂时性人工心脏的临床应用，2004年，卡迪奥维斯特（CardioWest）完全型人工心脏获得美国FDA批准应用于临床。

人工心脏可以用于暂时性治疗，暂时性的辅助心脏功能或代替心脏功能；心脏移植前辅助支持治疗(BTT)，用于需要心脏移植但是供体心脏缺乏的患者；永久替代治疗(DT)，用于患者心功能无法恢复且不适合行心脏移植的患者。随着工程科学与技术的快速发展，人工心脏作为人体心脏的替代和作为心脏移植的过渡支持己取得长足的进步，已发展至第3代，主要为植入式心室辅助装置、体外磁悬浮人工心脏、全人工心脏、体外膜肺氧合4种类型。

人工心脏分为辅助人工心脏和完全人工心脏。辅助人工心脏有左心室辅助（LVAD）、右心室辅助（RVAD）和双心室辅助（BVAD）。以辅助时间的长短又分为一时性辅助及永久性辅助两种。完全人工心脏（TAH）完全替代心脏的功能，维护全身良好的血液循环状况，完全取代患者心脏，包括暂时性完全人工心脏、以辅助等待心脏移植及用于移植替换。

按植入方式分为全植入型和部分植入型。全植入型如Novacro、TCI、LionHeart等，部分植入型包括BerlinHeart、MEDOS等。

人工心脏的工作原理为：推动血液循环完全替代或部分替代人体心脏功能的机械心脏，在人体心脏因疾患而严重衰竭时，植入人工心脏暂时辅助或永久替代人体心脏的功能，推动血液循环。

人工心脏可分为血泵、监测与控制系统、驱动装置和能源供给4个组成部分。

具体组成：

人工心脏血泵从原理结构上可分为隔膜（膜）式血泵、囊式血泵、管型血泵和摆型血泵。此类血泵由各自分立的血流流入和流出道，推动血流的高分子材料制作的弹性驱动膜或内囊、在血液流入与流出道上安装的人工心脏瓣膜以及血泵外壳组成，采用正负压力的空气或液体、电磁力或机械力方式使驱动膜或囊按要求运动。泵的基本构造系由血液流人道、血液流出道、人工心脏瓣膜、血泵外壳和内含弹性驱动膜或有机高分子化合物弹性体制成的弹性内囊组成。血泵材料有加成型硅橡胶、甲基硅橡酸、嵌段硅橡胶、聚氨、聚醚多元醇氨酯、聚四乙烯织物、聚酯织物配位化合物、聚烯烃橡胶、生物高分子材料以及高分子复合材料，其中聚氨酯性能最好，临床应用以聚氨酯材料为主。

人工心脏及心室辅助的监测与控制系统作用是用来监测和控制其工作状态，由驱动装置及监控系统调节心律、驱动压、吸引压收缩张期比，使之适应于实验或人体的循环生理需要，是保障人工心脏或心室辅助正常运行重要的条件。此系统从血泵功能、驱动装置运行的各项指标以及血循环、生理参数变化三个方面进行检测，通过连续监测指标控制人工心脏按恩斯特·斯他林（Starling）则进行工作，使流入道回流量与流出道动脉搏出量相平衡，使其尽可能与患者心脏功能相近似的程度。

人工心脏的驱动装置为其血泵的搏动提供动能，有气动和电动驱动形势，电动人工心脏可用于长期植入。

人工心脏均需要依靠外加的能源供给推动血液循环，包括低频交流电源、电池、原子能电池、生物能源。

植入人工心脏的相关并发症主要有出血、感染、血栓、多器官功能衰竭及装置失功，其中LVAD的植入还容易导致右心功能衰竭。这些严重的并发症往往导致患者死亡。

导致上述并发症的原因包括：植入人工心脏必须将大量异物引入体内，从而干扰和破坏机体的体内环境，生理稳态长期处于边缘状态，在较大的内、外环境波动的干扰下，很容易失去稳定性，病理事件连锁反应并逐级放大，最终导致死亡。

同时人工心脏植入手术会导致创伤，围术期护理困难，也会导致并发症，从而致死致残。

人工心脏在国家药品监督管理局医疗器械分类目录中的基本信息：

1812年，勒加卢瓦（Legallois）首次提出了暂时或永久性辅助衰竭的心脏和循环的概念。1937年，John Gibbon展示了在猫身上做试验的心肺机。1953年，美国外科医生约翰·吉本（Gibbon）将人工心肺机加以改进并成功地应用于临床，标志着现代心脏外科时代的开端。人工心肺机能够提供安全、无血的手术环境以及充裕的手术时间，使心脏外科得以迅猛发展。

由于体外循环装置体积庞大、操作复杂且对血液成分的破坏较大，在需要长时间循环支持的情况下极不适用，因此出现了左心或右心的机械性辅助装置。

1961年Dennis等首先应用体外转子泵进行左心辅助证实左心辅助可以减少心肌耗氧量；次年，Moulopoulos开始使用主动脉球囊反搏辅助循环。1966年，Debakey等对2例心脏术后的病人运用VAD进行循环辅助，2名患者均脱机出院且长期生存在。

20世纪70年代，由于材料加工、血泵结构、驱动设计、监测控制、手术操作和术后监护等一系列技术 的改进和发展，VAD 的临床运用得到进一步开展。1975年至1980年间多位学者先后报告了应用连接于心尖及升主动脉的气动搏动型体外VAD和腹部安置左心辅助装置（LVAD）的临床试验，同时Golding等将离心泵运用于临床，但效果均不理想。

20世纪80年代末期，世界各地运用各种辅助装置开展心脏移植前过渡辅助，积累了不少经验，截至2023年，临床应用的VAD主要有隔膜泵和叶轮泵两种。

1957年，科尔夫（William Kolf）和阿库苏（Tetsuo Akutsu）首次施行人工心脏植入狗的实验，这是人类历史上第一次研制出心脏泵。

1964年，美国国家心、肺、血液研究所制订了“人工心脏计划”，计划在1970年前研制出全人工心脏（TAH），但进展一直非常艰难。1969年，美国库利（Cooley）、廖塔（Liotta）实施了第1例暂时性人工心脏的临床应用，气动式TAH植入一位体外循环无法脱机的患者作为心脏移植前的过渡。

1982年，犹他大学的De Vris医生将气动式“Jarvik-7”型永久性TAH植入到Barney Clark体内，这是第一个用于人类的永久性TAH。美国食品和药物管理局于90年代批准了Jarvik-7型人工心脏在临床应用，进行了共5例“Jarvik-7”型TAH移植患者当中，植入后均出现了诸如出血、血栓、感染等严重并发症使患者不能长期存活，到1991年美国食品药品监督管理局又停止了“Jarvik-7”型TAH的临床试用。

2001年，Jewish医院的医生将AbioCor TAH首次应用于临床 ，这是第一个完全独立的可植入永久性TAH。2004年，卡迪奥维斯特（CardioWest）完全型人工心脏获得美国FDA批准应用于临床。2013年12月，全球第一颗永久性生物适应性人工心脏的法国Carmat公司TAH被首次置入人体，Carmat心脏临床可行性研究纳入的第一例患者在术后75天死亡，第二例患者于首次CARMAT TAH植入后第270天死亡。人工心脏的临床应用主要集中在美国和欧洲。

在中国，华信医院吴清玉教授于2001年3月为一例晚期心力衰竭患者成功植入了Novacor人工左心辅助装置，并于2003年4月为该患者进行了心脏移植。2019年8月，由重庆永仁心医疗器械有限公司生产——植入式左心室辅助系统EVAHEART I获得国家药品监督管理局上市批准，这是中国第一个正式上市的植入式心室辅助产品。2021年11月，天津大学成功研制了可高速旋转和泵流的全柔性磁悬浮泵，同月同心医疗旗下的全磁悬浮式人工心脏CH-VAD正式获批上市。

2022年6月，清华大学李永健副教授等联合中国医学科学院阜外医院王欣主任团队开发了基于超声作用的人工心脏泵除栓新技术。7月，航天泰心科技有限公司研发和生产的植入式左心室辅助系统HeartCon（“火箭心”）获得国家药品监督管理局审批正式上市。

第一代LVAD设计理念是模拟心脏自然状态下的搏动功能，即搏动式隔膜泵；其基本结构是囊腔，两端连接进、出导管，膜式即通过气体或流体反复推压由有机高分子化合物聚合物制成的隔膜内侧，使表层的血液随着瓣的闭合而向同一个方向流动。Novacor、Thoratec HeartMate XVE属于具有代表性质的搏动式LVAD。

第一代LVAD提高了终末期心衰患者的短期存活率，但容易导致感染、出血和机器故障，同时还有体积大、结构复杂、单向阀门易损坏、易形成血栓、机器寿命短等缺点，故已很少用于成人。

第二代LVAD的特点是产生连续性高流量血流，即恒流泵，其颠覆了第一代的设计理念，泵内没有瓣膜、泵室等结构，活动部件仅为一个叶轮，其工作原理是螺旋桨每分钟旋转一定的转速（rpm）。与第一代相比，第二代的优点包括降低噪音水平和增强耐久性。恒流泵进一步可以分为轴流泵和离心泵。在临床上普遍应用的主要是HeartMate Ⅱ、Jarvik2000等轴流泵。

第三代LVAD以悬浮技术为特点，第三代产品解决了第二代产品容易导致血栓栓塞和设备耐久性有限的缺点，由于其很多设备是在磁悬浮的技术上运行的，其中旋转的陀螺桨被磁悬浮在血液柱中，从而不需要接触轴承运动部件，并提供了增强耐用性的理论增益。因此凡采用磁悬浮和(或)液力悬浮技术研发的LVAD均可称为第三代LVAD。其中具有代表性产品包括EVAHEART、DuraHeart、HeartMate Ⅲ、HeartWare LVAD(HVAD)等。

一直以来小型化、轻量化都是人工心脏泵发展的重要目标，市面上几款典型的人工心脏泵，如HeartMate III、HVAD等产品均已实现极小的结构尺寸。然而，微型人工心脏泵更便于手术植入，减少植入风险，且更符合长期植入的兼容性。另外，随着微创手术技术的快速发展，微型化人工心脏泵更适于微创植入，手术成功率会显著提升。因此微型化人工心脏泵，必将是努力的终极目标。

虽然人工心脏泵已在医疗辅助供血上得到了广泛应用，但市面上98%以上的人工心脏泵仍采用非搏动性的恒流供血模式，这与心脏的搏动式供血模式差别较大。具有一定节律的搏动是人类心血管系统最基本的生理属性，研究表明搏动性血流驱动在许多生理功能方面均优于非搏动性血流驱动。一方面，对于衰竭心脏的恢复和支持，特别是心肌功能的恢复，搏动性血流也更具优势；另一方面，搏动性血流可以更好地保持血管弹性，预防动脉硬化，从而更有助于减少心血管疾病的发生。

随着智能控制技术和无轴承电机的不断发展，人工心脏泵的控制策略也得到了改进。其中，高精度智能控制技术将成为主流，其精度高、稳定性好、鲁棒性强强大优势，将成为第3代人工心脏泵控制系统研究的必然趋势。

无轴承电机作为人工心脏泵的核心部件，除了满足基本的驱动转矩及悬浮需求外，其可靠性及容错能力逐渐受到重视，未来对这方面的要求也越来越高。对人工心脏泵无轴承电机性能的核心目标是提升悬浮机制的可靠性与稳定性，高可靠性有利于提升人工心脏泵植入后的工作寿命，降低机械失效率。对于容错技术，传统的容错模式通常容易出现相电流和相反电动势发生失真现象，从而导致电机中旋转转矩和悬浮力波动较大。

国际上主流第3代人工心脏的价格高得惊人，其中装置本身价格可达10万美元，植入和维护所需要的费用也很可观。对于心衰患者来说，这样的价格是难以承受的。因此，非常有必要开发具有自主知识产权且更具经济性的国产人工心脏泵，降成本一直是新一代人工心脏泵研发时不可或缺的一项考虑因素。

血液相容性是人工心脏领域的一大难题，对此的研究十分不足，即使是植入后医疗效果表现不俗的HeartMate III，也依旧存在着出血、溶血性贫血、血栓等风险。为了提高人工心脏泵的血液相容性，从人工心脏泵血液相容性的基础理论研究、新型材料、叶轮结构等方面出发减少泵内出血、感染、卒中、血栓等并发症的发生。

全球范围内心力衰竭患病数量超过2600万，并且增长速度持续攀升。据沙利文报告，全球心力衰竭市场的销售收入从2014年的35亿美元增长至2019年的55亿美元，年均复合增长率为9.4%。预计到2030年，受人口老龄化驱动心衰患者疾病需求增加的影响，市场销售收入预计将达到250亿美元。

据中研产业研究院《2022-2027年中国人工心脏行业市场发展环境与投资趋势分析报告》，目前人工心脏技术在国外相对成熟，在美国和欧洲，每年约有2000例患者安装“人工心脏”。

据国家心血管病中心发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，中国心血管病患病人数有3.3亿人，其中心衰病人有890万人。截至2019年，中国共有57所医疗机构具备心脏移植资质，2015-2019年中国大陆地区各移植中心共完成并上报心脏移植病例2262例。

在全球人工心脏市场，上海雅培制药有限公司和美敦力占据了全球90%的市场。雅培先后于2018年与2019年上市了HeartMate3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏，成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。

中国人工心脏行业处于起步的阶段，中国有三家公司生产的人工心脏获批上市，分别是重庆永仁心医疗器械有限公司的EVAHEART、苏州同心医疗科技Inc.的CH-VAD和航天泰心科技有限公司的HeartCon。其中EVAHEART是中国首个获批上市的人工心脏，由日本多家科研机构联合研发。2021年11月，CH-VAD获批上市，是中国首款自主研发的全磁悬浮式人工心脏。