马来酸阿伐曲泊帕片
针对择期行诊断性操作的治疗药物
马来酸阿伐曲泊帕片是针对择期行诊断性操作的治疗药物。
简介
全球上市的阿伐曲泊帕片仅有AkaRx的Doptelet,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的同类产品上市。作为国内首款针对择期行诊断性操作或者手术的慢性肝炎相关血小板减少症的治疗药物,阿伐曲泊帕片的上市将令更多的患者获益。
血小板减少症是慢性肝病患者常见的并发症之一,高达78%的肝硬化患者伴随不同程度的血小板减少。当慢性肝病患者合并血小板减少症时,操作相关出血风险会显著增高,继而导致一系列临床有创性检查及治疗无法照常进行。因此,在需要进行手术或其它有创检查时,CLD相关血小板减少症患者对在短时间内快速提升血小板计数的需求尤为迫切。
发展历程
2018年3月,上海复星医药产业发展有限公司获美国AkaRx关于阿伐曲泊帕片在区域内(即中国大陆及香港特别行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可。该药主要适用于CLD相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。
2018年5月,AkaRx的阿伐曲泊帕片(商品名称:Doptelet)获美国食药监局(美国食品药品监督管理局)上市批准,适用于CLD相关血小板减少症的成年患者。2019年6月,该药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的III期临床试验申请获国家药监局批准。
2019年4月,阿伐曲泊帕片获得国家药监局授予优先审评资格,此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组III期研究(ADAPT-1,ADAPT-2)的研究结果。两项研究均表明,阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。
2020年4月16日晚间,复星医药宣布,全资子公司上海上海复星医药产业发展有限公司发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)引进的小分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:苏可欣,以下简称“阿伐曲泊帕片”)获得国家药品监督管理局的批准,将用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝炎(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。该药是复星医药引进的首个小分子创新药。
2020年7月,复星医药宣布,其首个引进的下分子创新药马来酸阿伐曲泊帕片在中国正式商业上市,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的成年患者治疗。复旦大学附属中山医院樊嘉院士、华中科技大学同济医学院同济医院陈孝平院士、苏州大学附属第一医院阮长耿院士、北京清华长庚医院董家鸿院士作为嘉宾,并进行开场致辞。北京大学第一医院王贵强教授、哈尔滨市血液病肿瘤研究所马军教授、苏州大学附属第一医院吴德沛教授、东南大学附属中大医院滕皋军教授,复旦大学附属中山医院周俭教授、中山大学肿瘤防治中心陈敏山教授担任了本次大会的主席。
目录
概述
简介
发展历程
参考资料